Conformité BPF pour
l’emballage et l’étiquetage pharmaceutique

Une question essentielle pour les industries très réglementées concerne le respect et la conformité aux lignes directrices et principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

La solution WebCenter d’Esko est un système dédié pour la gestion des changements apportés aux graphismes d’étiquetage et d’emballage conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). WebCenter aide les entreprises dans les industries fortement réglementées à contrôle et maintenir sans problème leur conformité BPF.

Les défis pour l’industrie pharmaceutique et le secteur des sciences de la vie

Les sociétés pharmaceutiques et les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent faire face à une grande variété de défis :

• Gestion des changements réglementaires toujours plus nombreux
• Expansion vers les marchés à forte croissance
• Cycles de vie plus courts pour les produits et l’innovation
• Gestion d’un portefeuille de références toujours plus nombreuses et changeantes

Dans le même temps, ils doivent veiller à éviter les rappels de produits. Les rappels de produits ont des conséquences désastreuses :

• Risque pour la sécurité des patients
• Questions de conformité de la FDA (et d’autres organisme de réglementation)
• Coût/logistique tout au long de la chaîne d’approvisionnement
• Amendes
• Dommages à la réputation (marque et/ou société)

L’absence d’un processus établi

Le nombre de rappels est à la hausse. Plus de 50 % de ces rappels sont liés au graphisme de l’étiquetage ou l’emballage. Plus de 60 % de tous les rappels sont imputables à une erreur humaine.

L’absence d’un processus établi au sein de l’entreprise est une source d’erreur fréquente. Il n’est donc pas étonnant que ces sociétés souhaitent trouver des solutions à toute épreuve : un logiciel qui peut aider à respecter les lignes directrices de l’étiquetage et de l’emballage conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Respecter les bonnes pratiques de fabrication dans le secteur pharmaceutique. Que peut faire Esko pour vous aider ?

Les bonnes pratiques de fabrication dans le secteur pharmaceutique nécessitent que les entreprises fortement réglementées utilisent un logiciel validable (« conforme BPF »), notamment par rapport aux réglementations édictées par la FDA pour régir les systèmes électroniques, désignées comme lignes directrices FDA 21 CFR Part 11 et lignes directrices de la Commission européenne EU Annexe 11.

Offrant depuis plus de 15 ans des solutions logicielles de gestion de l’emballage et l’étiquetage aux sociétés pharmaceutiques et aux entreprises du secteur des sciences de la vie, Esko dispose de l’expertise nécessaires pour garantir le respect de cette conformité.

La solution WebCenter d’Esko est un système dédié pour la gestion des changements apportés aux graphismes d’étiquetage et d’emballage conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

WebCenter est-il conforme BPF ?

À propos des exigences d’étiquetage et d’emballage BPF

Toute solution logicielle fournie à une société actives dans l’une de ces industries doivent être validable BPF (« conforme BPF »), en particulier pour les réglementations ERES (Enregistrements électroniques, Signatures électroniques). En outre, le vendeur doit être en mesure de démontrer que le logiciel a été développé pour inclure tous les contrôles techniques nécessaires afin de garantir le total respect de ces exigences.

Au niveau des spécifications d’emballage et d’étiquetage BPF en particulier, la solution WebCenter d’Esko a été développée conformément aux lignes directrices GAMP5 (Bonnes pratiques de fabrication automatisées), avec tous les contrôles techniques nécessaire en place pour garantir qu’elle soit totalement validable.

WebCenter répond aux exigences suivantes :

• Lignes directrices FDA 21 CFR Part 11
• Lignes directrices Eudralex EU GMP Annexe 11

Cela inclut les fonctionnalités ERES (Enregistrements électroniques, Signatures électroniques) et de journal d’audit complet.

La validation logicielle BPF de WebCenter va de soi et la vérification BPF n’est pas un problème. Vous bénéficiez ainsi d’une totale tranquillité d’esprit, puisque vous savez que WebCenter va respecter vos exigences et permettre de réduire considérablement les ressources et les effort que vous devez consentir pour la validation et la vérification.

WebCenter vous permet d’optimiser et de normaliser les processus entre les intervenants, les services et les entreprises. Cela vous permettra de maintenir un contrôle absolu sur l’ensemble de vos ressources et de la copie, garantissant l’uniformité, la répétabilité et la fiabilité du le flux de production.