Conformità NBF per
imballaggi ed etichette nel settore farmaceutico

Un aspetto chiave per le aziende di settori altamente regolamentati è rappresentato dalla conformità e aderenza alle linee guida e ai principi delle norme di buona fabbricazione (NBF) correnti.

WebCenter di Esko è un apposito sistema di gestione delle modifiche grafiche in linea con i requisiti NBF di imballaggi ed etichette; consente alle aziende di settori altamente regolamentati di controllare e mantenere la conformità NBF con la massima semplicità.

I problemi per le aziende nel settore farmaceutico e delle scienze biologiche

Le aziende nel settore farmaceutico e delle scienze biologiche devono affrontare diverse problematiche:

• Gestione di un numero sempre maggiore di cambiamenti normativi
• Espansione su mercati in rapida crescita
• Cicli di vita più brevi per prodotti e innovazioni
• Gestione di una linea di prodotti sempre più ampia e mutevole

Allo stesso tempo devono fare in modo di evitare assolutamente i ritiri dei prodotti, le cui conseguenze sono molto pesanti:

• Rischi per la sicurezza del paziente
• Problemi di conformità alle normative FDA e di altri enti
• Costi/logistica nella filiera produttiva
• Sanzioni pecuniarie
• Danni di immagine per il marchio o l’azienda

Mancanza di procedure consolidate

Il numero di prodotti ritirati dal mercato è in aumento: oltre il 50% di ritiri è dovuto a problemi di etichettatura o grafica degli imballaggi e più del 60% di tutti i prodotti ritirati dal commercio è da imputare a errori umani.

La mancanza di procedure aziendali consolidate viene spesso citata come fonte di errori, pertanto non c’è da stupirsi che le aziende di questi settori siano alla ricerca di soluzioni a prova di errore: software che garantisca il rispetto delle linee guida NBF per etichette e imballaggi.

Problemi di “buona fabbricazione” nel settore farmaceutico? Esko è al vostro fianco.

Le norme di buona fabbricazione (NBF) per il settore farmaceutico impongono alle aziende di utilizzare software che deve essere validabile, ossia risultare “NBF conforme”, nello specifico in base alle normative stabilite dalla FDA (note come protocollo di validazione CFR 21 Part 11) e alle linee guida dell’allegato 11 delle Commissioni europee.

Da oltre 15 anni Esko fornisce soluzioni software per la gestione di imballaggi ed etichette rivolte ad aziende del farmaceutico e delle scienze biologiche, pertanto ha tutte le competenze specifiche in materia di conformità normativa.

WebCenter di Esko è un apposito sistema di gestione delle modifiche grafiche in linea con i requisiti NBF di imballaggi ed etichette;

WebCenter è conforme alle norme di buona fabbricazione (NBF)?

Requisiti NBF di etichette e imballaggi

Una soluzione software fornita a un’azienda del settore deve poter essere convalidata in base alle alle norme di buona fabbricazione (NBF), ossia risultare “NBF conforme”. Nello specifico, si tratta delle normative ERES su dati elettronici e firme elettroniche, e il fornitore deve essere in grado di dimostrare che il software è stato sviluppato in modo da contenere tutti i controlli tecnici necessari per far sì che soddisfi tali requisiti.

Specificamente in termini di requisiti NBF per etichette e imballaggi, WebCenter di Esko è stato progettato in base alle linee guida GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practices) con tutti i controlli tecnici del caso, onde poter ottenere la convalida integrale.

WebCenter è conforme ai requisiti di:

• linee guida del protocollo di validazione 21 CFR Part 11 della FDA;
• linee guida dell’allegato 11 della legislazione EudraLex sulle NBF in ambito UE.

Ciò include anche le normative ERES su dati elettronici e firme elettroniche e un percorso di controllo completo.

Il software WebCenter ha ottenuto la convalida NBF e la verifica NBF non costituisce un problema. In questo modo l’utente ha la certezza che WebCenter funzionerà secondo le proprie esigenze e ridurrà notevolmente i livelli di risorse e manodopera necessarie per la procedura di convalida e verifica.

WebCenter permette di ottimizzare e standardizzare le procedure fra tutti gli utenti, i reparti e le aziende, garantendo un controllo assoluto su tutti i dati e i testi, e migliorando l’uniformità, la ripetibilità e l’affidabilità del flusso di lavoro.